各分局，各药品经营企业：

国家食药总局近期通报了多起含可待因复方口服液体制剂流失案件，为坚决遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，省食药局印发了《关于切实加强含特药复方制剂购销管理的通知》（苏食药监药生〔2017〕75号）。根据《通知》和上级有关文件要求，结合如东实际，现将有关加强含特药复方制剂购销管理通知如下：

一、规范含特药复方制剂批发的购销行为

1.具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含特药复方制剂的批发业务。我县符合资格要求的药品批发企业是：南京医药南通健桥有限公司、南通辉煌医药有限公司。

2.药品批发企业购销含特药复方制剂时，应按照GSP要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等，指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。通过食药监、卫计委等官方网站审核购买方资质的真实性，通过索取书面购买协议和电话核实等方式确保每次购买行为的真实性，通过定期汇总分析购买方的购买情况，及时排查购买异常信息。

3.药品批发企业购销含特药复方制剂时必须严格按照GSP要求，规范开具、索取销售《增值税专用发票》或者《增值税普通发票》，核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，及时排查异常情况。

4.药品批发企业销售含特药复方制剂时，应严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。

5.药品发运要严格执行人货分离制度。批发企业业务员和购买方业务员不得直接接触药品，药品送达后，购买方应查验货物，无误后由收货员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回批发企业。批发企业应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题立即暂停向对方销售含特药复方制剂。

6.药品批发企业禁止使用现金进行含特药复方制剂交易。采用公对公账户结算，对村居卫生室、个体诊所等不具备银行账户，在购买此类药品不能实现转账结算的，可以使用银行卡进行结算，此银行卡必须是村居卫生室、个体诊所负责人的银行卡，并索取与银行卡同名的身份证复印件备查。

二、规范含特药复方制剂零售的购销行为

1.零售药店在购买含特药复方制剂时，应认真查验核实供应商的资质。

2.零售药店不得开架销售含特药复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，销售时应当查验购买者的身份证，并登记购买药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。

3.零售药店销售含特药复方制剂时，应严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，处方药必须凭执业医师开具的处方剂量销售，非处方药一次销售不得超过2个最小包装。

4.单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂、含麻醉药品和含曲马多口服复方制剂必须凭执业医师开具的处方销售。（具体品种见附件1）

5.自2015年5月1日起，含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理，不具备第二类精神药品资质的零售药店不得购销含可待因复方口服液体制剂。

三、加大含特药复方制剂的监管力度

（一）各分局要高度重视含特药复方制剂购销监管。加大对辖区经营企业的宣传培训，可通过开展形式多样的教育培训及签订责任书（格式详见附件2）等活动，使企业及涉及人员清醒认识到含特药复方制剂流弊形势以及严重后果，掌握法律法规及监管要求，明确责任，企业是承担含特药复方制剂安全管理的第一责任人。

（二）各分局要加大监督检查力度，在日常监督检查和各类检查中，将其作为重点检查项目。对批发企业重点检查是否按规定销售、购销手续是否是齐全、真实合规以及到货确认等情况；对零售药店重点检查凭处方销售及登记销售等情况，检查时，除检查销售方留存的档案、账册、票据等外，必须和购买方采取电话核实等方式抽查确认购买行为真实性。督促企业严格执行国家总局相关政策，防止含特药复方制剂从药用渠道流失。

（三）各分局要加强部门联合协作机制，加强与公安、卫生部门的沟通协作，形成信息共享、措施联动的联合监管机制，严厉查处违法违规行为。检查中若发现批发企业将含特药复方制剂销售给个人、不具法定药品经营和使用资质的企业或单位，或者致使含特药复方制剂去向不明的，一律按照《药品管理法》第七十八条认定为情节严重行为，依法吊销《药品经营许可证》。检查中若发现零售药店对不执行凭处方销售此类处方药时（可通过比对核查药品销售数量和留在处方数量），除按照相关法规予以处罚外，还应当取消其处方药经营资格。对违反有关规定直接造成涉嫌构成犯罪的，要移送公安机追究刑事责任。

 

附件：1.凭处方销售的含特药复方制剂品种

      2.如东县经营含特药复方制剂质量安全责任书

   

                        如东县市场监督管理局

2017年6月12日

 

附件1

 

凭处方销售的含特药复方制剂品种

一、单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂（8个品种）

1.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊

2.氯雷伪麻缓释片

3.氯雷他定伪麻黄碱缓释片

4.氯雷氨酚伪麻缓释片

5.氨酚氯雷伪麻缓释片     

6.那敏伪麻胶囊

7.扑尔伪麻片

8.复方布洛伪麻缓释片

二、含麻醉药品和含曲马多口服复方制剂（25个品种）

1.阿司待因片

2.阿司可咖胶囊

3.阿司匹林可待因片

4.氨酚待因片（Ⅰ）

5.氨酚待因片（Ⅱ）

6.氨酚双氢可待因片

7.氨酚氢可酮片

8.复方地芬诺酯片

9.复方福尔可定口服溶液

10.复方福尔可定糖浆11.复方甘草片

12.复方甘草口服溶液

13.复方磷酸可待因片

14.复方枇杷喷托维林颗粒

15.可待因桔梗片

16.可愈糖浆

17.氯酚待因片

18.洛芬待因缓释片

19.洛芬待因片

20.萘普待因片

21.尿通卡克乃其片

22.愈创罂粟待因片

23.复方曲马多片

24.氨酚曲马多片

25.氨酚曲马多胶囊

附件2

 

如东县经营含特药复方制剂质量安全责任书

为加强含特药复方制剂经营管理，预防骗购、套购含特药复方制剂行为，有效遏制此类药品流失和滥用，根据省食药局《关于切实加强含特药复方制剂购销管理的通知》精神，特制定本责任书。

1.作为药品经营企业负责人，严格遵守药品相关法律法规及规章，严格按照GSP要求，在药品采购、验收、储存、销售等环节采取有效措施，确保含特药复方制剂质量安全。

2.严格审查购销方资质，从合法的药品生产、经营企业采购含特药复方制剂，严格执行进货查验制度，索取、查验、留存供货企业有关证件、资料、票据，不从非法渠道购进含特药复方制剂。

3.严格审核购销票据、记录和库存含特药复方制剂的一致性，确保购销资金和票据流向一致，增值税票与购销记录、药品实物一致。 

4. 严禁使用现金交易，药品批发企业采购、销售含特药复方制剂和零售药店采购含特药复方制剂时不得使用现金交易。

5. 严格执行“三项一限”制度，即销售审查确认制度、异动报告制度、流弊责任追究制度和限量销售制度。严格监控含特药复方制剂的销售对象及销售数量，查验购买人的身份证明，防止短期内出现少量、多次、重复购买的现象。

6.严格执行处方药和非处方药分类管理规定，凭医生处方销售含特药复方制剂处方药，含特药复方制剂非处方药销售时一次不得超过2个最小包装，并实名登记销售情况,禁止网上购销含特药复方制剂。

7零售药店严禁开架销售含特药复方制剂，应当设置专柜陈列，明确专人负责，实行专册登记销售情况。

8.购销过程中，若发现可疑人员或异常情况，立即报告当地市场监管分局。

   

             药品经营企业（盖章）：

                      负责人：

                           年     月     日

 

注：本责任书一式两份，市场监管部门和药品经营单位各留存1份。