各分局，机关相关科室，综合指挥中心：
为做好2023年全县药品抽样工作，根据国家药监局《药品质量抽查检验管理办法》《药品抽样原则及程序》有关规定，及南通市市场监督管理局《关于下达2023年全市药品监督抽验计划的通知》要求，我局决定于2023年4月22日起至8月31日止，开展药品监督抽样工作。现将有关要求通知如下：
一、组织机构及工作分工
药品抽样工作由县局药械监管科负责组织实施，统筹所抽药品的品种，送样和不合格药品核查处置的指导，以及有关信息汇总上报等工作。各分局配合实施，并具体负责记录现场抽样情况及不合格药品的核查处置工作。其他科室依职责开展相关工作。
二、抽样任务
全县药品监督抽样任务共120批次，检品必须是依批准上市的药品且应按照药品相关法定标准检验，非药品等参照药品标准检验或鉴定的，不计算在本计划的年度抽检任务批次中。
三、抽样重点
（一）抽样环节
零售环节覆盖：统筹辖区药品监管需求、综合零售药店性质、规模等因素，根据不同药品品种的储运要求，科学选取代表性品种进行抽检，全面考察零售药店药品质量管理水平和能力，及时排查监管风险。加大对基层农村、城郊结合部等偏远地区零售药店的抽检批次，杜绝抽检盲点，切实发挥抽检工作的监管威慑效用。
使用环节覆盖：应统筹辖区医疗机构的性质、规模、药品储存条件、药品质量管理能力、药品采购来源情况，结合适用人群、药品类别、给药途径、剂型等特点，开展针对性抽检。对基层民营医院、村卫生室、个体诊所（门诊部）等小远散医疗机构，要扩大抽检覆盖面，及时排查风险隐患，进一步减少公众用药风险。
（二）抽样重点品种
一是国家集采中选和基本药物品种；二是老人和儿童用药、妇科用药和疫情用药等品种；三是使用范围广、使用量大、不良反应集中、投诉举报多以及宣传促销较频繁的药品品种；四是中药饮片；五是近年来特别是上一年度国家、各省药品监督管理局公告发布的药品监督抽样中不合格品种。
四、时间安排
药品抽样工作应于2023年8月31日前完成。
五、工作要求
（一）信息完善要求。结合药品监管实际，实施精准抽检，提高问题产品的发现率。要高度重视涉药单位基本情况和相关信息的采集更新，继续完善药品零售单位和医疗机构基本信息数据库，及时更新上报至省药品抽检管理系统。要认真梳理药品抽检基础数据，为药品监管提供决策依据。
（二）样品抽取要求。药品抽样工作应严格按照国家《药品质量抽查检验管理办法》《药品抽样原则及程序》有关规定实施，并运用省药品抽检管理系统实施现场数据录入。要严格按照样品标示的储存条件保存样品，并及时送至市食品药品监督检验中心。
（三）样品购样要求。根据《药品抽样原则及程序》规定，结合财务管理要求，明确样品购买的结算方式为现场支付，支付价格以抽样时实际销售价为准。
（四）储存运输要求。要严格按照药品标示的贮藏要求运输、存储样品。退样的样品也须按标示贮藏要求进行流转，确保样品退回过程的规范。
（五）不合格药品的处置。综合指挥中心在收到不合格检验报告书后，应第一时间分送至相关分局，督促、指导分局及时做好相关药品的控制、核查与追溯工作。各分局要督促被抽样单位及时查找不合格原因，限期整改，杜绝风险隐患。在做好风险控制的同时应及时依法立案查处，查处结果同步上传省药品抽检管理系统。
（六）信息录入上报工作。严格按照相关要求，认真做好抽样信息录入、不合格药品查处、复验受理等环节信息的上传工作。
（七）开展抽检工作总结与分析。全年抽检工作结束后，要认真对年度抽检工作进行总结、分析，提高对抽检数据的有效利用，进一步服务于监管工作。
附件：复验申请表
如东县市场监督管理局
2023年4月21日