各分局，各有关企业：

根据省局《关于深入开展“计量服务中小企业行”活动的通知》（苏市监计量处函〔2020〕8号）及市局相关工作要求，现制定及印发《一般性口罩生产企业计量管理及标准适用工作指南》，作为各分局日常监管的指南，并建议各相关企业作为生产管理的参考。

附件：一般性口罩生产企业计量管理及标准适用工作指南

如东县市场监督管理局

2020年7月6日

附件

如东县市场监督管理局一般性口罩生产企业计量管理及标准适用工作指南

当前，我县口罩生产企业主体数及产能均在全市站位前列，内需和出口仍在不断增长，为指导企业投产、转产，促进一般性口罩生产企业健康发展，确保产品质量安全，提升计量管理水平，特制定一般性口罩生产企业计量管理及标准适用工作指南。

一、生产资质

非医用口罩企业生产经营非医用口罩须取得合法有效的商事主体营业执照，经营范围涉及口罩生产及销售即可，不需要申请相关生产许可。

二、生产环境

企业生产日常防护型口罩应当严格遵守GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》中对于生产环境卫生指标的要求，卫生指标包含：

（1）装配与包装车间空气中细菌菌落总数应≤2500cfu/m3；

（2）工作台表面细菌菌落总数≤20cfu/m2；

（3）工作手表面细菌菌落总数应≤300cfu/只手，并不得检出致病菌；

企业生产劳保口罩应参照上述标准要求或采用更严格的卫生环境进行生产作业。

三、原材料

口罩一般由熔喷布、无纺布、口罩带、鼻夹等组成，其中外层和内层均采用无纺布、中层采用熔喷布。熔喷布俗称口罩的 “心脏”，是口罩中间的过滤层，具有很好的过滤性、屏蔽性、绝热性和吸油性，是生产口罩的重要原料。熔喷布和其他无纺布的原料都是聚丙烯。口罩最外层具有防飞沫功能，中间层是核心功能层，用于过滤飞沫、颗粒或细菌，内层主要作用是吸湿功能。

主体过滤材料为聚丙烯熔喷布，是一种超细静电纤维布，由于静电作用可以捕捉粉尘，含有各类病毒的飞沫接近聚丙烯熔喷布后，能被吸附在熔喷布表面，无法穿透。适合平面口罩熔喷过滤级别有：普通级、BFE95（细菌滤效95%）、BFE99（细菌滤效99%）、VFE95（活病毒滤效95%）、PFE95（粒子滤效95%）、KN90（非油性颗粒物滤效90%）。熔喷布一般应选用30克重(每平方米)以上，克重越高，防护过滤效果越好。

四、生产工艺

口罩生产一般需经过口罩成型、压合、切边、呼吸阀焊接（如有）、耳带点焊、鼻梁条线贴合、呼吸阀冲孔（如有）、包装、灭菌、解析（EO灭菌）等制造流程。

五、产品执行标准

生产非医用口罩目前执行的标准有：GB 2626-2006《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》，GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》，T/CTCA7-2019《普通防护口罩》，FZ/T 73049-2014《针织口罩》和DB14/T730-2013《普通口罩》。

2020年6月11日，国家标准化管理委员会发布通知，决定将GB 2626-2019《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》国家标准实施日期延长至2021年7月1日。按照《强制性国家标准管理办法》有关规定，在2021年7月1日之前的过渡期内，企业可以自行选择执行GB 2626-2006或GB 2626-2019 ，鼓励有条件的企业尽早按新标准组织生产。

六、计量管理

（1）计量管理以制度为引领，管控体系纵深推进。尽力完善计量管理制度，细化完善质量管理制度和产品质量管控体系，提高质量管理意识，严格执行相关法律法规及技术规范的硬约束。强化原材料入库到成品出厂全过程管理，严格入口和出口质量检验关，精细化管理生产工艺流程，提高企业自检能力，不断增加质量的稳定性和连续性。规范产品包装、说明书、合格证等标识标注。

（2）计量管理以人员为载体，管理功能不断提升。计量管理及从业人员应及时做好岗前培训学习，做到持证上岗。同时安排专人专员专岗，做好计量器具台账的归纳与总结，建档立卡进行整理。

（3）计量管理以器具为抓手，管理进程逐步加快。配备相应等级精度的计量器具，范围涉及检测设备、实验室设备、进库以及生产设备。应当根据产品材料验收、工序间检验、出厂检验的需要，配置与其相应的检测仪器装置，包括理化检验仪器、无损检测仪器、耐压试验装置、测温仪、几何尺寸检测仪器等。计量器具的品种、数量、精度等应当与产品检验项目的需求相适应，并且要经过具有检验检测资质的检测机构校准查验后方可投入使用。

（4）计量管理以检验为驱动，管理环境更加优化。完善企业产品质量检验能力，强化进货检验、关键环节检验、成品批批检验，提高自检能力，缩短检验周期。主动发挥检验技术优势，无自检能力的企业可在市场监督管理局的协助下建立产品质量实验室，建立健全实验室管理制度和规范，服务规模化生产。

（5）计量管理以监管为遵循，计量效能成效初显。市场监管部门突出专业技术优势，紧紧围绕一般性口罩的供给和质量，组织质量、标准、计量、检验检测方面精干力量，深入重点产品复产、转产企业，加强调查研究，掌握企业实情，制订方案。寓监管于服务之中，围绕促生产、保供给的任务，积极发挥质量监督管理职能作用，以督促整改为主要手段，发现问题现场纠正，确保企业不停工停产，努力缩短合格产品出厂周期，推动企业恢复生产，扩大产能，保障供给的同时确保合格产品出厂入市销售。

七、内控要求

企业应确保本企业所生产经营的产品符合相关标准要求，根据《产品质量法》相关规定，结合本单位的实际建立健全生产用原材料、辅料进厂验收检验制度，确保原材料、辅料的质量符合采购要求，确保来料质量符合相关标准，有效制止不合格物料进入生产环节；严格按照标准组织口罩生产；建立健全出厂检验制度，严格执行成品检验合格出厂和不合格品管理制度。企业首批产品出厂前，必须按照执行的标准进行型式检验。出厂检验项目必须包括过滤效率、呼吸阻力、微生物指标（如需要）等项目检验。疫情期间，如企业不能进行全项检验（型式检验）和不能检验必检项目可委托有能力第三方机构检测。